Resin Fenol Formaldehidaadalahtidak disetujui secara universaluntuk kontak makanan. Berdasarkan peraturan FDA AS 21 CFR 177.2410, resin fenolik spesifik diizinkan untukbarang cetakan yang digunakan berulang kalimenghubungimakanan non-asam (pH di atas 5,0), tunduk pada daftar monomer dan bahan pembantu yang diizinkan, batas ekstraksi yang ditentukan, dan persyaratan pembersihan penggunaan pertama[1]. Resinnya adalahbukandisetujui untuk makanan asam, barang sekali pakai, atau paparan panas tak terbatas. Di bawahPeraturan (UE) No 10/2011, formaldehida memiliki batas migrasi spesifik total (SML(T)) sebesar15mg/kgdinyatakan sebagai formaldehida, diterapkan pada formaldehida ditambah heksametilenatetramina[2]. Di Tiongkok, Komisi Kesehatan Nasional telah menyetujui bahan tambahan keluarga resin PF khusus untuk penggunaan cat dan pelapis yang bersentuhan dengan makanan pada batas SML dan suhu yang ditentukan.[3]. Kepatuhan bergantung pada formulasi spesifik, kondisi pengawetan, sistem monomer, dan penggunaan akhir. Selalu verifikasi dengan dokumentasi peraturan pemasok dan peraturan kontak makanan di yurisdiksi yang berlaku.
1. Apa itu Resin Fenol Formaldehida?
Resin fenol formaldehida (PF) adalah polimer termoset yang dihasilkan oleh reaksi fenol (atau fenol tersubstitusi) dengan formaldehida (atau aldehida lain yang diizinkan)[4]. Setelah diawetkan, ia membentuk jaringan yang kaku dan saling terhubung yang tidak meleleh jika dipanaskan[4] [5]. Resin PF digunakan dalam komponen listrik, bahan gesekan, laminasi komposit, peralatan ladang minyak, dan barang-barang tertentu yang bersentuhan dengan makanan.[1] [4] [6]. BerdedikasiResin Fenol Formaldehidakadar ditentukan untuk setiap kelas aplikasi, dengan kemurnian berbeda, profil pengawetan, dan target ekstraktif yang disesuaikan dengan penggunaan akhirnya.
2. Apa yang Sebenarnya Dikatakan 21 CFR 177.2410
21 CFR 177.2410 adalah peraturan khusus FDA yang mencakup resin fenolik untuk penggunaan kontak makanan dalam barang cetakan. Ketentuan utamanya[1]:
2.1 Monomer yang Diizinkan (Bagian a)
| Kelas zat | Daftar yang diizinkan | Referensi |
|---|---|---|
| Fenol yang diizinkan | p-tert-Amilfenol; p-tert-Butilfenol; o-, m-, dan p-Kresol; p-Oktilfenol; Fenol; Campuran o- dan p-Phenylethylphenol (diproduksi ketika fenol dibuat bereaksi dengan stirena dengan adanya katalis asam sulfat) | 21 CFR 177.2410(a)(1)[1] |
| Aldehida yang diizinkan | Asetaldehida; Formaldehida; Paraldehida | 21 CFR 177.2410(a)(2)[1] |
| Zat opsional yang diizinkan | Anilin dan/atau anhidro-formaldehida anilin (heksahidro-1,3,5-trifenil-s-triazin) | 21 CFR 177.2410(a)[1] |
Penting:hanya resin fenolik yang dihasilkan dari kombinasi fenol-aldehida spesifik yang dibahas. Resin "fenol + formaldehida" yang mengandung monomer yang tidak terdaftar tidak tercakup dalam bagian ini.
2.2 Bahan Tambahan yang Diizinkan (Bagian b)
| Pembantu | Fungsi |
|---|---|
| Serat asbes | Pengisi |
| Barium hidroksida | Katalisator |
| Kalsium stearat | Pelumas |
| Karbon hitam (proses saluran) | Pigmen/pengisi |
| Tanah diatom | Pengisi |
| Serat kaca | Bantuan |
| Heksametilenatetramina | Agen penyembuhan |
| Mika | Pengisi |
| Asam oksalat | Katalisator |
| Seng stearat | Pelumas |
Referensi:21 CFR 177.2410(b)[1].
2.3 Batas Ekstraksi dan Kondisi Pengujian (Bagian c)
| Parameter | Persyaratan | Referensi |
|---|---|---|
| Kondisi pengujian | Artikel jadi diekstraksi dengan air suling pada suhu refluks selama 2 jam, menggunakan rasio volume terhadap permukaan 2 mL per inci persegi permukaan kontak makanan | 21 CFR 177.2410(c)[1] |
| Batas total ekstraktif | Tidak melebihi 0,15 mg per inci persegi permukaan yang bersentuhan dengan makanan | 21 CFR 177.2410(c)(1)[1] |
| Batas fenol yang diekstraksi | Tidak melebihi 0,005 mg per inci persegi permukaan yang bersentuhan dengan makanan | 21 CFR 177.2410(c)(2)[1] |
| Anilin yang diekstraksi | Tidak ada yang diekstraksi ketika diuji dengan metode spektrofotometri yang sensitif terhadap 0,006 mg per inci persegi | 21 CFR 177.2410(c)(3)[1] |
2.4 Persyaratan Pembersihan Penggunaan Pertama (Bagian d)
Sesuai dengan praktik manufaktur yang baik, barang cetakan jadi yang mengandung resin fenolik harus digunakandibersihkan secara menyeluruh sebelum digunakan pertama kali jika bersentuhan dengan makanan [1]. Ini adalah persyaratan wajib di sisi produksi, bukan instruksi di sisi konsumen.
2.5 Kebingungan Kutipan Umum
21 CFR 177.2410 merupakan peraturan khusus untukresin fenolik dalam barang cetakan. Bagian lain dalam Bagian 177 mencakup kelompok polimer yang berbeda (misalnya, resin nilon yang diperkuat mineral berdasarkan § 177.2355). Terpisah,21 CFR 175.300 - Pelapis Resin dan Polimeradalah peraturan yang relevan untuk resin PF yang digunakan sebagai pelapis (misalnya, pelapis kaleng), dengan batas migrasi keseluruhan sebesar 0,5 mg per inci persegi (atau 50 ppm) permukaan kontak makanan untuk total non-volatil[7] [8]. Jangan bingung antara kedua jalur regulasi tersebut.
3. Hal-hal yang TIDAK Dicakup dalam Peraturan FDA
- Makanan asam (pH di bawah 5,0):21 CFR 177.2410 secara eksplisit berlaku untukmakanan non-asam (pH di atas 5,0). Kontak makanan yang bersifat asam memerlukan jalur pengaturan tersendiri.
- Barang sekali pakai atau sekali pakai:peraturan tersebut meliputibarang cetakan yang dimaksudkan untuk penggunaan berulang. Barang yang bersentuhan dengan makanan PF sekali pakai atau sekali pakai tidak tercakup dalam bagian ini.
- Nilai resin fenolik tidak terbatas:hanya resin yang dihasilkan dari kombinasi fenol-aldehida yang diizinkan, dengan menggunakan bahan pembantu yang diizinkan, yang tercakup.
- Microwave atau paparan panas tanpa batas:peraturan tersebut tidak mengizinkan penggunaan suhu tinggi di luar kondisi uji ekstraksi. Validasi khusus aplikasi diperlukan.
- Ekstrapolasi ke yurisdiksi lain:Persetujuan FDA tidak secara otomatis ditransfer ke UE, Tiongkok, atau sistem peraturan lainnya. Setiap yurisdiksi memerlukan kepatuhan terpisah.
4. Yurisdiksi Lainnya
| Yurisdiksi | Peraturan / Batasan Terkait | Catatan | Referensi |
|---|---|---|---|
| Uni Eropa | Formaldehida SML(T) = 15 mg/kg, dinyatakan sebagai formaldehida, diterapkan bersama dengan formaldehida ditambah heksametilenatetramina (berdasarkan Peraturan (UE) No 10/2011, sebelumnya Petunjuk 2002/72/EC) | Total SML(T), bukan per zat; setara dengan 2,5 mg/dm² | [2] [9] |
| Cina | Rosin, polimer dengan formaldehida dan fenol (CAS 67700-45-2): penggunaan maksimal 5%, SML 15 mg/kg (sebagai formaldehida), suhu maksimal 121 °C, cakupan cat dan pelapis | Pengumuman NHC No. 15 (2018), salah satu dari 5 aditif FCM baru yang disetujui 12 Des 2018 | [3] |
| Cina | Formaldehida, polimer dengan 2-metilfenol, Bu eter (CAS 118685-25-9): penggunaan maksimal 1%, SML 15 mg/kg (sebagai formaldehida), suhu maksimal 121 °C, cakupan cat dan pelapis | Pengumuman NHC No. 15 (2018), aditif FCM keluarga resin PF kedua dalam pemberitahuan yang sama | [3] |
Catatan:daftar di Tiongkok ditujukan untuk aditif keluarga resin PF tertentu di dalamnyaDaftar Positif GB 9685kerangka kerja untuk bahan tambahan kontak makanan[10]; daftar UE adalah formaldehida SML(T) berdasarkan Peraturan Plastik. Juga tidak ada persetujuan menyeluruh untuk semua aplikasi kontak makanan resin PF. Konfirmasikan status peraturan yang tepat untuk produk dan target pasar Anda.
5. Klarifikasi Ruang Lingkup Aplikasi
Kerangka kerja kepatuhan kontak makanan yang dibahas dalam artikel ini hanya berlaku untuk aplikasi resin PF tertentu. Kelas penggunaan akhir resin PF lainnya - sepertiResin Fenolik Untuk Bahan Komposit,Resin Fenolik Kelas Elektronik,Resin Fenolik Untuk Bahan Gesekan, DanResin Fenolik Untuk Ladang Minyak- tidak tercakup dalam peraturan kontak makanan dan memerlukan evaluasi peraturan terpisah sesuai dengan kategori penerapannya masing-masing. Oleh karena itu, memilih tingkat PF yang tepat memerlukan keputusan dua tahap: pertama-tama tentukan kelas aplikasi, kemudian konfirmasikan apakah kelas tersebut memerlukan kepatuhan kontak makanan.
6. Apa yang TIDAK Diklaim Artikel Ini
- Tidak ada klaim bahwa resin PF "pasti aman" untuk semua kontak dengan makanan.Persetujuan FDA bersifat kondisional dan terbatas pada kombinasi monomer tertentu, bahan pembantu tertentu, dan kondisi penggunaan tertentu[1].
- Tidak ada klaim bahwa resin PF disetujui untuk makanan asam, penggunaan microwave, atau barang sekali pakai.
- Tidak ada klaim bahwa daftar keluarga resin PF Tiongkok (Pengumuman NHC No. 15) merupakan persetujuan umum resin PF.Itu adalah persetujuan aditif spesifik dengan cakupan yang ditentukan, penggunaan maksimal, SML, dan batas suhu[3].
- Tidak ada klaim bahwa formaldehida SML(T) UE setara dengan persetujuan FDA AS.Kedua kerangka kerja tersebut menggunakan struktur pengujian dan penegakan hukum yang berbeda.
- Tidak ada nilai migrasi spesifik "0,05 ppm" atau "0,2 ppm" yang dinyatakan.Nilai migrasi apa pun yang dikutip harus berasal dari pengujian khusus batch berdasarkan ketentuan yang ditentukan dalam peraturan yang berlaku.
- Tidak ada klaim bahwa "jutaan orang menggunakan wadah makanan PF setiap hari".Generalisasi seperti itu tidak dapat menggantikan dokumentasi kepatuhan terhadap peraturan.
7. Parameter Kualitas yang Harus Diminta Sebelum Evaluasi Kontak Makanan
| Parameter | Apa yang Harus Diminta |
|---|---|
| Pernyataan kepatuhan terhadap peraturan | Kepatuhan spesifik terhadap FDA 21 CFR 177.2410 atau 175.300, kepatuhan terhadap Peraturan UE (UE) No 10/2011, atau daftar China GB 9685 yang berlaku |
| Data uji ekstraksi | Total ekstraktif, fenol yang diekstraksi, dan hasil anilin yang diekstraksi, secara eksplisit menyatakan kondisi ekstraksi (air suling pada suhu refluks selama 2 jam, 2 mL per inci persegi, per FDA 21 CFR 177.2410(c)) |
| Verifikasi penyembuhan | Entalpi sisa DSC atau sertifikat kesembuhan pemasok |
| Konfirmasi sistem monomer | Kombinasi fenol-aldehida yang diizinkan per 21 CFR 177.2410(a)(1)(2), jika mengklaim kepatuhan FDA |
| Konfirmasi daftar tambahan | Konfirmasi bahwa semua bahan tambahan berada dalam 21 CFR 177.2410(b), jika mengklaim kepatuhan FDA |
| Batasan jenis makanan | Konfirmasi kisaran pH (hanya non-asam untuk FDA 177.2410); pembatasan jenis makanan untuk listing NHC Tiongkok dan SML(T) UE |
| COA khusus batch | Mengonfirmasi nilai sebenarnya untuk batch yang dikirimkan |
8. Kesimpulan
Seperti yang ditunjukkan pada bagian sebelumnya, resin fenol formaldehida adalahtidak disetujui secara universaluntuk kontak makanan; sebaliknya, hal ini menempati jendela peraturan yang didefinisikan secara sempit di setiap yurisdiksi utama. Di Amerika Serikat, 21 CFR 177.2410 mengizinkan formulasi resin PF spesifik untuk barang cetakan yang digunakan berulang kali dan bersentuhan dengan makanan tidak asam (pH di atas 5,0), tunduk pada daftar monomer fenol dan aldehida yang diizinkan, daftar bahan pembantu yang diizinkan, batas ekstraksi yang ditentukan, diuji dengan air sulingan pada suhu refluks selama 2 jam pada 2 mL per inci persegi, dan persyaratan pembersihan wajib untuk penggunaan pertama.[1]. Secara terpisah, 21 CFR 175.300 mengatur resin PF sebagai pelapis, dengan batas migrasi keseluruhan sebesar 0,5 mg per inci persegi[7] [8]. Di Uni Eropa, formaldehida (ditambah heksametilenatetramina, dinyatakan sebagai formaldehida) memiliki total SML(T) sebesar 15 mg/kg berdasarkan Peraturan (UE) No 10/2011[2] [9]. Di Tiongkok, Komisi Kesehatan Nasional telah menyetujui dua bahan tambahan keluarga resin PF khusus untuk penggunaan cat dan pelapis yang bersentuhan dengan makanan, masing-masing dengan SML, suhu, dan batas penggunaan yang ditentukan, dalam kerangka Daftar Positif GB 9685[3] [10]. Pengalihan klaim kepatuhan lintas yurisdiksi tidak sah; setiap pasar memerlukan dokumentasinya sendiri. Formulator harus meminta COA khusus batch, verifikasi pengobatan, dan pernyataan kepatuhan terhadap peraturan yang jelas dan disesuaikan dengan target pasar sebelum melakukan evaluasi kontak makanan.
9. Langkah Selanjutnya
Jika Anda sedang mengevaluasiResin Fenol Formaldehidauntuk aplikasi kontak makanan, kirimkan kepada kami:
- Jenis makanan dan kisaran pH (asam vs. non-asam)
- Kondisi penggunaan (suhu, penggunaan berulang vs. sekali pakai)
- Target pasar (AS, UE, Tiongkok, atau lainnya)
- Jalur peraturan yang diperlukan (barang cetakan 21 CFR 177.2410, pelapis 21 CFR 175.300, Peraturan UE (UE) No 10/2011, atau China GB 9685)
- Dokumentasi yang diperlukan (TDS, COA, pernyataan kepatuhan terhadap peraturan, data uji ekstraksi)
Kami akan mengonfirmasi apakah nilai tertentu tercakup dalam peraturan yang berlaku dan memberikan dokumentasi kepatuhan yang relevan untuk evaluasi Anda.
Minta Dokumentasi Kepatuhan Kontak Makanan Resin PF →
Referensi
- Kantor Penerbitan Pemerintah AS.21 CFR 177.2410 - Resin Fenolik dalam Barang Cetakan. Berlaku hingga 10 Februari 2025 (terakhir diubah pada 3 Februari 2025; tidak ada perubahan pada bagian ini setelah 3 Januari 2017).[Mencakup fenol yang diizinkan, aldehida yang diizinkan, bahan pembantu yang diizinkan, kondisi uji ekstraksi (air suling pada suhu refluks selama 2 jam, 2 mL per inci persegi), batas total ekstraktif 0,15 mg/in², batas fenol terekstraksi 0,005 mg/in², tidak ada anilin yang diekstraksi (metode spektrofotometri sensitif terhadap 0,006 mg/in²), persyaratan pembersihan penggunaan pertama, penggunaan berulang dalam kontak dengan makanan tidak asam (pH di atas 5.0).]
- Komisi Eropa.Peraturan Komisi (UE) No 10/2011 tentang Bahan Plastik dan Barang yang Ditujukan untuk Bersentuhan dengan Makanan. Brussel.[Menetapkan SML(T) untuk formaldehida ditambah heksametilenatetramina yang dinyatakan sebagai formaldehida pada 15 mg/kg (setara dengan 2,5 mg/dm²), sebagaimana didokumentasikan dalam survei migrasi perangkat melamin dan resin formaldehida yang ditinjau oleh rekan sejawat.]
- Komisi Kesehatan Nasional Republik Rakyat Tiongkok.Pengumuman No. 15 (2018) tentang 8 Produk Baru Terkait Pangan, diterbitkan 12 Desember 2018.[Menyetujui 5 aditif FCM baru, 2 resin baru, dan 1 resin dengan cakupan aplikasi yang diperluas. Termasuk dua aditif keluarga resin PF untuk cat dan pelapis: (1) Rosin, polimer dengan formaldehida dan fenol, CAS 67700-45-2, penggunaan maksimal 5%, SML 15 mg/kg sebagai formaldehida, suhu maksimal 121 °C; (2) Formaldehida, polimer dengan 2-metilfenol, Bu eter, CAS 118685-25-9, penggunaan maksimal 1%, SML 15 mg/kg sebagai formaldehida, suhu maksimal 121 °C.]
- Tahu, A.; Pilatus, LAResin Fenolik: Kimia, Aplikasi dan Kinerja. Springer, Berlin, 1985. ISBN 3-540-15039-0 (dicetak ulang 2013).
- Ratna, D.Buku Pegangan Resin Termoset. . . . Penerbitan iSmithers Wing, Shawbury, 2009.
- Brandrup, J.; Immergut, EH; Grulke, EA (Eds.).Buku Pegangan Polimer, edisi ke-4. John Wiley dan Sons, New York, 1999. ISBN 0-471-16628-6.
- Kantor Penerbitan Pemerintah AS.21 CFR 175.300 - Pelapis Resin dan Polimer.[Peraturan yang mencakup resin PF sebagai pelapis untuk aplikasi kontak makanan; dicirikan oleh lapisan yang diawetkan melalui oksidasi, dengan polimerisasi/kondensasi/ikatan silang, atau dari bahan yang telah diprapolimerisasi.]
- Keller dan Heckman LLP.Apa yang Ada di Balik Bagian 175.300?PackagingLaw.com, 11 Januari 2002.[Mendokumentasikan batas migrasi keseluruhan permukaan kontak makanan sebesar 0,5 mg per inci persegi (atau 50 ppm) untuk total bahan non-volatil di bawah 21 CFR 175.300.]
- Bradley, EL; dkk. "Survei Migrasi Melamin dan Formaldehida dari Artikel Kontak Makanan Melamin yang Tersedia di Pasar Inggris."Bahan Tambahan dan Kontaminan Makanan, 2005 (dikutip 104+).[Mendokumentasikan SML(T) UE sebesar 15 mg/kg untuk formaldehida ditambah heksametilenatetramina yang dinyatakan sebagai formaldehida, setara dengan 2,5 mg/dm², berdasarkan Petunjuk 2002/72/EC; formaldehida bermigrasi dari 50 sampel peralatan melamin yang diuji.]
- Grup CIRS.Daftar Positif Aditif Kontak Makanan China (GB 9685).[Dokumen GB 9685-2016 sebagai daftar positif dari 1.294 bahan tambahan yang digunakan dalam bahan dan barang yang bersentuhan dengan makanan, meliputi 731 bahan tambahan plastik, 492 bahan tambahan pelapis, 167 bahan tambahan karet, 189 bahan tambahan tinta, 521 bahan tambahan perekat, 579 bahan tambahan kertas dan kertas karton, dan 12 bahan tambahan silikon dan bahan tambahan kontak makanan lainnya.]
