Apakah White Fused Alumina Micro Powder cocok untuk digunakan dalam kosmetik?

Alumina (aluminium oksida, Al₂ITU₃) memiliki sejarah penggunaan yang mapan dalam formulasi kosmetik. Tergantung pada sifat fisik dan formulasinya, ia dapat berfungsi sebagai bahan abrasif, penyerap, bahan anticaking, bahan penggembur, atau bahan pengabur. Fungsi-fungsi ini membuat alumina relevan dengan pengembangan produk riasan, perawatan pribadi, dan pengelupasan kulit tertentu [1,2].

White Fused Alumina (WFA) adalah bentuk alumina tertentu yang dihasilkan melalui proses fusi suhu tinggi. Ini banyak digunakan sebagai bahan abrasif industri karena kekerasannya yang tinggi dan struktur kristalnya. Namun,Fakta bahwa alumina digunakan dalam kosmetik tidak secara otomatis berarti bahwa setiap industribubuk WFAcocok untuk aplikasi kosmetik.

Kesesuaiannya tidak hanya bergantung pada kemurnian kimia atau ukuran partikel nominal. Morfologi partikel, profil pengotor, fase kristal, karakteristik permukaan, rute pemaparan, formulasi, dan kondisi penggunaan yang dimaksudkan semuanya harus dipertimbangkan.

Artikel ini mengkaji potensi peran bubuk mikro WFA dalam kosmetik dari sudut pandang pemasok, dengan fokus pada bukti keamanan yang tersedia, pertimbangan peraturan, karakteristik bahan, dan dokumentasi kualitas yang harus diminta oleh produsen kosmetik sebelum menyetujui bahan baku.

1. Pengertian White Fused Alumina: Dari Bahan Abrasif Industri hingga Bahan Baku Kosmetik

1.1 Apa itu Alumina Fleb Putih?

White Fused Alumina adalah bahan aluminium oksida leburan dengan kemurnian tinggi. Biasanya diproduksi dengan melebur alumina dalam tungku busur listrik, diikuti dengan pendinginan terkontrol, penghancuran, penggilingan, dan klasifikasi partikel.

Fase kristal utamanya umumnya alfa-alumina (α-Al₂ITU₃), juga dikenal sebagai korundum. Karena kekerasan dan ketahanan ausnya yang tinggi, WFA konvensional umumnya digunakan pada media penggilingan, alat abrasif, bahan pemoles, dan aplikasi tahan api.

Industri konvensionalWFAumumnya dirancang untuk kinerja abrasif, tidak khusus untuk aplikasi kontak kulit.Penghancuran dan pemrosesan mekanis dapat menghasilkan partikel bersudut dengan tepi yang relatif tajam. Bentuk partikel dan karakteristik permukaan sebenarnya bergantung pada proses pembuatan dan klasifikasi.

Penggilingan halus dan klasifikasi dapat menghasilkanbubuk mikro WFAdengan distribusi ukuran partikel yang terkendali. Namun, mengurangi ukuran partikel saja tidak mengubah kekerasan dasar alfa-alumina atau memastikan bahwa bubuk yang dihasilkan memiliki profil pengelupasan kulit yang ringan.

1.2 Alumina dan WFA Berhubungan, namun Tidak Dapat Dipertukarkan Deskripsi Produk

Dalam tata nama bahan kosmetik, nama INCI yang biasa digunakan untuk aluminium oksida adalahAlumina, dengan CAS No.1344-28-1. Alumina dapat terjadi dalam bentuk kristal dan fisik yang berbeda, termasuk alumina alfa-kristal.

WFA adalah bahan industri khusus berupa alumina. Riwayat produksi, profil pengotor, morfologi, dan karakteristik ukuran partikelnya mungkin berbeda dari kadar alumina yang khusus dikembangkan untuk formulasi kosmetik.

Tinjauan Bahan Kosmetik (CIR) telah mengevaluasi Alumina yang digunakan dalam kosmetik. Penilaiannya mencakup fungsi kosmetik bahan yang dilaporkan dan informasi keamanan yang tersedia. Namun,penilaian CIR tidak boleh diartikan sebagai sertifikasi khusus produk untuk setiap kelas WFA komersial atau setiap bubuk alumina industri.

Oleh karena itu, produsen kosmetik harus mengevaluasi produk WFA berdasarkan spesifikasi teknis sebenarnya dan informasi keselamatan pendukung daripada hanya mengandalkan nama bahan kimianya saja.

2. Bukti Peraturan dan Keamanan: Apa Sebenarnya Kata CIR dan SCCS?

2.1 CIR: Alumina Memiliki Penilaian Keamanan Bahan Kosmetik

Dalam laporan akhirnya yang dirilis pada 10 Januari 2014, Panel Pakar Tinjauan Bahan Kosmetik menilai keamanan Alumina dan Aluminium Hidroksida seperti yang digunakan dalam kosmetik. Makalah ilmiah terkait kemudian diterbitkan diJurnal Internasional Toksikologipada tahun 2016 [1,2].

Penilaian CIR mengidentifikasi fungsi kosmetik Alumina berikut ini:

• Kasar:Digunakan untuk memberikan abrasi mekanis terkontrol dalam formulasi tertentu.
• Penyerap:Digunakan untuk menyerap komponen formulasi atau zat permukaan tertentu.
• Agen anticaking:Digunakan untuk membantu mengurangi pembentukan gumpalan pada formulasi bubuk.
• Agen penggembur:Digunakan untuk menambah volume formulasi.
• Agen pengaburan:Digunakan untuk mengubah tampilan optik suatu produk.

Panel Pakar CIR menyimpulkan bahwa Alumina dan Aluminium Hidroksida amanberdasarkan praktik penggunaan dan konsentrasi yang dijelaskan dalam penilaian[1,2].

Laporan tersebut juga mendokumentasikan penggunaan Alumina pada produk kosmetik tanpa bilas dan bilas. Data penggunaan yang dilaporkan ini memberikan konteks yang berguna, namun data tersebut tidak boleh ditafsirkan sebagai konsentrasi yang direkomendasikan secara universal atau sebagai persetujuan untuk setiap bahan mentah yang mengandung alumina.

Perbedaannya penting: CIR mengevaluasi Alumina seperti yang digunakan dalam formulasi kosmetik, bukan rangkaian lengkap bubuk WFA industri yang tersedia dari produsen bahan abrasif.Produk WFA tertentu masih memerlukan penilaian komposisi, pengotor, karakteristik partikel, dan kondisi pemaparan yang diinginkan.

2.2 Paparan Penghirupan: Penggunaan Kosmetik dan Penanganan Serbuk Industri Merupakan Skenario Berbeda

Laporan CIR juga mempertimbangkan paparan inhalasi yang tidak disengaja dari bubuk kosmetik dan sediaan wewangian. Berdasarkan kondisi penggunaan dan asumsi paparan yang dievaluasi oleh Panel, Panel mencatat bahwa sekitar 95% hingga 99% tetesan atau partikel tidak dapat terhirup dalam jumlah yang cukup besar. Panel mempertimbangkan paparan zona pernapasan aktual dan konsentrasi penggunaan ketika mencapai kesimpulannya [1].

Temuan ini tidak boleh digeneralisasikan pada semua bubuk WFA atau operasi penanganan industri.Hal ini tidak menetapkan bahwa bubuk WFA yang halus tidak dapat mengudara atau bahwa paparan jika terhirup dapat diabaikan selama pembuatan, penggilingan, pengayakan, pencampuran, pengisian, atau pengemasan.

Penanganan serbuk dapat menimbulkan debu di udara, dan profil paparan bergantung pada distribusi ukuran partikel, lingkungan pengoperasian, ventilasi, metode penanganan, dan tindakan pengendalian debu.

Oleh karena itu, produsen kosmetik dan pemasok bahan mentah harus membedakan antara:

• Paparan konsumen:Paparan selama tujuan penggunaan produk kosmetik jadi.
• Paparan pekerjaan:Paparan selama produksi bubuk, pemindahan, penimbangan, pencampuran, dan pengemasan.
• Paparan semprotan atau aerosol:Paparan partikel atau tetesan yang dihasilkan ketika formulasi akhir disemprotkan.

Setiap skenario mungkin memerlukan penilaian paparan yang berbeda dan tindakan pengendalian yang berbeda.

2.3 EU SCCS: Opini Keamanan Aluminium Terbaru

Komite Ilmiah Eropa tentang Keamanan Konsumen (SCCS) telah menerbitkan beberapa pendapat tentang keamanan senyawa aluminium dalam produk kosmetik. Pendapat relevan yang lebih baru adalahOpini Keamanan Aluminium pada Produk Kosmetik – Pengajuan IV, SCCS/1662/23, diadopsi pada 27 Maret 2024, dan diterbitkan pada 4 April 2024 [3].

SCCS menyimpulkan bahwa senyawa aluminium yang relevan aman bila digunakan:

• Dalam kategori produk yang tidak dapat disemprotkan, pada tingkat maksimum yang ditentukan dalam tabel opini yang relevan.
• Pada produk yang dapat disemprotkan, pada tingkat maksimum yang ditentukan untuk total formulasi, dengan ketentuan bahwa partikel atau tetesan yang lebih kecil dari 10 μm tidak melebihi 20% dari total partikel atau tetesan aerosol.

Pendapat tersebut juga menyatakan bahwa hal tersebut tidak berlaku untuk aluminium bentuk nano, sehingga diperlukan penilaian keamanan khusus yang terpisah [3].

Kesimpulan ini bergantung pada kategori produk, tingkat penggunaan, dan kondisi paparan yang dievaluasi oleh SCCS.Ketentuan ini tidak boleh diartikan sebagai persetujuan tidak terbatas terhadap setiap bubuk WFA industri atau setiap kemungkinan penggunaan kosmetik.

Perbedaan teknis yang sangat penting berkaitan dengan kondisi semprotan. Persyaratan SCCS yang berkaitan dengan partikel atau tetesan yang lebih kecil dari 10 μm mengacu pada partikel atau tetesan aerosol dari produk kosmetik yang dapat disemprotkan.Ini bukan spesifikasi umum D10, D50, atau D90 untuk bubuk WFA curah yang diukur dengan difraksi laser.

Oleh karena itu, laporan ukuran partikel bubuk mentah dari pemasok tidak dapat dengan sendirinya menunjukkan kepatuhan terhadap kondisi aerosol menurut pendapat SCCS.

2.4 Peraturan Kosmetik UE: Daftar Bahan Tidak Sama dengan Persetujuan Produk

Peraturan (EC) No 1223/2009 menetapkan kerangka peraturan utama untuk produk kosmetik yang ditempatkan di pasar Uni Eropa. Hal ini mensyaratkan produk kosmetik aman dalam kondisi penggunaan normal atau dapat diperkirakan secara wajar dan memerlukan penilaian keamanan spesifik produk sebelum penempatan di pasar [4].

Pasal 10 mewajibkan penanggung jawab untuk memastikan bahwa produk kosmetik telah menjalani penilaian keamanan dan Laporan Keamanan Produk Kosmetik (CPSR) telah disiapkan sesuai dengan Lampiran I.

Basis data CosIng Komisi Eropa menyediakan informasi mengenai bahan-bahan kosmetik, termasuk nama INCI, nomor CAS, dan referensi peraturan yang relevan. Namun KPU secara tegas menyatakan hal itukehadiran suatu bahan dalam CosIng tidak berarti bahwa bahan tersebut disetujui atau diizinkan untuk digunakan secara tidak terbatas dalam kosmetik.CosIng adalah database informatif tanpa efek hukum independen [5].

Untuk bahan berbasis alumina, produsen kosmetik harus mengevaluasi identitas bahan sebenarnya, profil pengotor, karakteristik partikel, kondisi paparan, dan formulasi yang dimaksudkan sebagai bagian dari penilaian keamanan produk.

2.5 Amerika Serikat: Status GRAS dan Keamanan Bahan Kosmetik Adalah Masalah yang Berbeda

Klaim bahwa FDA telah mengklasifikasikan Alumina sebagai GRAS untuk penggunaan kosmetik tidaklah akurat. Status GRAS berkaitan dengan penggunaan suatu zat dalam makanan berdasarkan kerangka keamanan pangan yang berlaku. Ini tidak boleh digunakan sebagai bukti persetujuan kosmetik.

Laporan CIR membedakan Alumina dari Aluminium Hidroksida. Hal ini menjelaskan bahwa Alumina memiliki riwayat penggunaan bahan tambahan makanan tidak langsung, sedangkan Aluminium Hidroksida memiliki riwayat penggunaan makanan langsung yang berhubungan dengan GRAS [1].

Di Amerika Serikat, FDA umumnya tidak memerlukan persetujuan pra-pasar untuk produk kosmetik atau bahan-bahannya, kecuali untuk bahan tambahan warna yang berlaku. Namun, perusahaan dan individu yang memasarkan kosmetik tetap bertanggung jawab secara hukum atas keamanan produk dan bahan-bahan mereka berdasarkan label atau kondisi penggunaan yang lazim [6].

Untuk pengadaan kosmetik, pertanyaan yang relevan bukanlah apakah bubuk alumina “disetujui FDA”, namun apakah bahan sebenarnya dan formulasi akhir dapat didukung secara memadai sehingga aman dan sesuai dengan tujuan penggunaan.

3. Ukuran Partikel, Paparan Kulit, dan Sifat Abrasi

3.1 Ukuran Partikel Saja Tidak Menentukan Keamanan Kulit

Ukuran partikel merupakan spesifikasi penting untuk bedak kosmetik, namun tidak boleh dijadikan sebagai indikator keamanan tersendiri.

Stratum korneum adalah lapisan terluar kulit dan berperan penting dalam perlindungan penghalang. Namun,ketebalannya tidak boleh diperlakukan sebagai filter ukuran partikel sederhana.Membandingkan langsung diameter partikel dengan ketebalan stratum korneum tidak membuktikan bahwa suatu partikel tidak dapat masuk atau disimpan dalam struktur kulit.

Penelitian tentang penetrasi mikropartikel menunjukkan bahwa perilaku partikel bergantung pada ukuran partikel dan formulasi.Lademann dkk. (2004) melaporkan bahwa mikropartikel dengan diameter lebih besar dari sekitar 1 μm hampir tidak dapat menembus ke dalam kulit manusia yang utuh dan sebagian besar tetap berada di permukaan kulit. Namun, partikel dengan diameter di bawah sekitar 1,5 μm dapat berpenetrasi secara efisien ke dalam folikel rambut hingga kedalaman lebih dari 2 mm, sementara penetrasi ke dalam lapisan lipid stratum korneum masih terbatas.[7].

Temuan ini merupakan penelitian mikropartikel yang bersifat umum dan tidak spesifik untuk WFA. Mereka tidak membuktikan bahwa kadar alumina tertentu akan menembus kulit, juga tidak membuktikan bahwa setiap partikel hanya tertinggal di permukaan.Untuk tingkat WFA tertentu, relevansi rute folikular bergantung pada fraksi partikel di bawah sekitar 1,5 μm, yang harus dievaluasi berdasarkan formulasi yang dimaksudkan dan kondisi penggunaan.

Perilaku kontak kulit pada kadar WFA tertentu harus dinilai dalam konteks distribusi ukuran partikel, bentuk, karakteristik permukaan, formulasi, metode aplikasi, dan frekuensi penggunaan yang diharapkan.

Oleh karena itu, rentang ukuran partikel nominal seperti 1–10 μm dapat dianggap sebagai target pengembangan produk untuk formulasi tertentu, namun ini bukan merupakan ambang batas keamanan kosmetik universal.

3.2 Sifat Abrasive Tergantung pada Ukuran Partikel dan Morfologi

Alumina adalah bahan kristal keras dan banyak digunakan sebagai bahan abrasif industri. Perilaku mekanisnya sangat berbeda dengan mineral kosmetik yang lebih lembut seperti bedak.

Sifat abrasif bubuk alumina bergantung pada beberapa variabel:

• Distribusi ukuran partikel:Ukuran partikel median dan ekor partikel kasar dapat mempengaruhi kontak mekanis selama penggunaan.
• Morfologi partikel:Partikel bersudut, tepi tajam, cacat permukaan, dan rasio aspek dapat mempengaruhi gesekan dan abrasi.
• Konsentrasi partikel:Jumlah bahan abrasif yang dimasukkan ke dalam formulasi mempengaruhi intensitas kontak mekanis.
• Struktur formulasi:Pengangkut, viskositas, keadaan dispersi, dan distribusi partikel mempengaruhi bagaimana partikel berinteraksi dengan kulit.
• Ketentuan aplikasi:Tekanan, durasi gesekan, frekuensi, dan kondisi kulit juga berpengaruh.

Spesifikasi ukuran partikel yang halus tidak secara otomatis berarti bahwa suatu bedak bersifat ringan, tidak menyebabkan iritasi, atau cocok untuk kulit sensitif.Demikian pula, tidak ada batasan ukuran partikel universal yang menjamin produk kosmetik bebas goresan atau iritasi.

Klaim seperti "pengelupasan kulit yang lembut", "cocok untuk kulit sensitif", atau "non-abrasif" hanya boleh dibuat jika didukung oleh bukti tingkat formulasi yang sesuai.

3.3 Mikrodermabrasi Profesional Berbeda dengan Penggunaan Kosmetik Sehari-hari

Kristal aluminium oksida digunakan dalam sistem mikrodermabrasi profesional tertentu. Perangkat ini menggabungkan pengiriman partikel abrasif dengan kondisi pengoperasian yang terkendali, sering kali termasuk pengisapan vakum.

Penelitian Gill dkk. (2009) meneliti partikel aluminium oksida yang digunakan dalam mikrodermabrasi. Studi tersebut melaporkan bahwa sebagian besar kristal abrasif memiliki bentuk tidak beraturan dan tepi tajam, dengan dimensi terbesar dari sebagian besar partikel berukuran sekitar antara 100 dan 300 μm. Penelitian juga menunjukkan bahwa pengangkatan jaringan bergantung pada pengoperasian peralatan dan jumlah perawatan yang dilakukan [8].

Mikrodermabrasi profesional tidak boleh digunakan sebagai bukti langsung bahwa kadar WFA tertentu cocok untuk scrub kosmetik atau pembersih wajah sehari-hari.Prosedur medis atau profesional melibatkan ukuran partikel, peralatan, kondisi perawatan, dan profil paparan yang berbeda.

Produk kosmetik yang mengandung alumina memerlukan penilaian tersendiri terhadap morfologi partikel, sifat abrasif, frekuensi penggunaan, kompatibilitas kulit, dan populasi konsumen yang dituju.

4. Potensi Fungsi Formulasi Alumina

Dari sudut pandang formulasi, Alumina dapat memberikan beberapa fungsi yang bermanfaat. Namun, kinerja pastinya bergantung pada kualitas bahan dan formulasi penggunaannya.

4.1 Fungsi Abrasif

Alumina dapat digunakan sebagai bahan abrasif pada produk kosmetik tertentu. Kesesuaiannya untuk produk pengelupasan kulit bergantung pada keseimbangan terkontrol antara ukuran partikel, morfologi, konsentrasi, dan tingkat pengelupasan mekanis yang diinginkan.

Untuk formulasi pengelupasan kulit, tujuannya adalah untuk menghasilkan profil abrasi yang dapat direproduksi dan sesuai aplikasi, bukan sekadar menentukan ukuran partikel sekecil mungkin.

4.2 Daya Serap dan Kinerja Serbuk

Penilaian CIR mengidentifikasi Alumina sebagai agen penyerap dan anticaking dalam formulasi kosmetik [1,2]. Fungsi-fungsi ini mungkin relevan untuk produk berbahan dasar bubuk tertentu.

Namun, kinerja serap dan pengendalian minyak bergantung pada faktor-faktor seperti luas permukaan spesifik, morfologi partikel, kimia permukaan, dan komposisi formulasi.

Pembeli harus meminta data uji penyerapan minyak atau formulasi yang relevan sebelum membuat klaim spesifik tentang pengendalian sebum, hasil akhir matte, atau pengelolaan minyak yang tahan lama.

4.3 Efek Kekeruhan dan Optik

Alumina juga diidentifikasi sebagai agen kekeruhan dalam penilaian CIR [1,2]. Nilai alumina khusus dapat direkayasa untuk memberikan efek optik melalui morfologi partikel yang terkontrol dan hamburan cahaya.

Untuk produk yang dipasarkan dengan efek fokus lembut atau difusi cahaya, parameter kinerja yang relevan dapat mencakup rasio aspek partikel, karakteristik permukaan, transmisi optik, hamburan difus, dan interaksi partikel dengan pigmen dan pengisi lainnya.

Performa fokus lembut tidak boleh diasumsikan dari komposisi kimia Al₂ITU₃sendiri. Ini adalah properti kelas tertentu yang memerlukan pengujian optik dan formulasi.

4.4 Fungsi Anticaking dan Bulking

Tergantung pada sistem serbuknya, alumina dapat berkontribusi pada fungsi anticaking atau bulking. Efektivitasnya bergantung pada luas permukaan bubuk, distribusi ukuran partikel, perilaku kelembapan, dan interaksi dengan bahan lain.

Ini tidak boleh digambarkan sebagai bahan pengental universal atau secara inheren lebih unggul dari bedak, mika, silika, atau bubuk kosmetik lainnya dalam hal daya rekat atau aliran.

Klaim perbandingan tentang daya rekat, slip, fokus lembut, atau penyerapan minyak harus didukung dengan pengujian langsung terhadap bahan referensi yang sesuai dalam formulasi dan kondisi pengujian yang sama.

5. WFA Konvensional, Alumina Tujuan Kosmetik, dan WFA Laminasi

5.1 Mengapa Spesifikasi WFA Industri Tidak Memadai untuk Pengadaan Kosmetik

Spesifikasi WFA industri umumnya menekankan kandungan alumina, kekerasan, klasifikasi grit, distribusi ukuran partikel, dan kinerja abrasif.

Produsen kosmetik mungkin memerlukan kontrol tambahan karena bahan tersebut akan dimasukkan ke dalam produk yang ditujukan untuk kontak dengan kulit konsumen atau rute paparan spesifik lainnya.

Al yang tinggi₂ITU₃konten tidak dengan sendirinya menentukan kesesuaian kosmetik.Misalnya spesifikasi 99% atau 99,9% Al₂ITU₃mungkin berguna sebagai target kualitas yang ditetapkan pemasok, namun tidak ada nilai yang merupakan definisi peraturan universal untuk WFA tingkat kosmetik.

Spesifikasi bahan untuk keperluan kosmetik harus dikembangkan sesuai dengan tujuan penggunaan dan didukung oleh informasi tentang pengotor, morfologi, distribusi ukuran partikel, dan keamanan produk.

5.2 PemahamanAlumina Lebur Putih Laminasi

Beberapa pemasok menggunakan nama produk yang berorientasi pada aplikasi seperti "Laminate White Fused Alumina" untuk membedakan kelas WFA khusus dari bubuk mikro abrasif konvensional.

Kecuali ditentukan oleh standar yang diakui atau didukung oleh spesifikasi teknis tertentu, "Alumina Lebur Putih Laminasi" harus diperlakukan sebagai kelas komersial khusus pemasok dan bukan kategori bahan kosmetik yang distandarisasi secara universal.

Jika pemasok mengklaim bahwa produk WFA Laminasi memiliki morfologi partikel seperti trombosit atau pipih, fitur ini harus ditunjukkan dengan gambar pemindaian mikroskop elektron (SEM) yang representatif dan data morfologi kuantitatif.

Produk alumina trombosit yang direkayasa khusus tersedia secara komersial. Misalnya, brosur produsen untuk Alusion® menjelaskan tingkat alumina trombosit dengan kemurnian tinggi yang dikembangkan untuk aplikasi kosmetik, termasuk efek fokus lembut, slip, transparansi, dan daya rekat [11].

Contoh ini menunjukkan bahwa morfologi partikel dapat menjadi arah pengembangan produk yang penting. Namun,klaim teknis untuk alumina trombosit milik satu produsen tidak dapat ditransfer secara otomatis ke produk Laminate WFA pemasok lain.

Bentuknya yang seperti trombosit juga tidak serta merta berarti bahwa suatu bahan memiliki tepi yang membulat, tingkat abrasif yang lebih rendah, atau terbukti cocok untuk kulit sensitif. Karakteristik ini memerlukan verifikasi terpisah.

5.3 Bukti Apa yang Harus Mendukung Klaim Produk WFA Laminasi?

Untuk Laminasi WFA, morfologi dan kinerja aplikasi harus diperlakukan sebagai karakteristik produk yang dapat diukur dibandingkan manfaat yang diasumsikan berdasarkan nama produk.

6. Pertimbangan Lingkungan dan Peraturan: Pasar Bebas Microbead

6.1 Undang-Undang Perairan Bebas Microbead AS tahun 2015

Undang-Undang Perairan Bebas Mikrobead AS tahun 2015 mengubah Undang-undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal untuk melarang pembuatan dan distribusi kosmetik bilas yang mengandung butiran mikro plastik yang sengaja ditambahkan [9].

Undang-undang menetapkan tanggal pelaksanaan yang terpisah:

Undang-undang ini membahas partikel plastik padat yang digunakan untuk tujuan pengelupasan kulit atau pembersihan pada produk bilas tertentu.Partikel alumina anorganik murni bukanlah butiran mikro plastik berdasarkan definisi ini.

Artinya, partikel WFA anorganik yang tidak dilapisi tidak dilarang oleh Undang-Undang Perairan Bebas Microbead AS hanya karena partikel tersebut digunakan sebagai bahan abrasif partikulat padat. Namun, undang-undang tidak menetapkan bahwa bahan tersebut secara otomatis aman atau sesuai untuk setiap penggunaan kosmetik.

6.2 Pembatasan UE terhadap Mikropartikel Polimer Sintetis

Uni Eropa telah memperkenalkan pembatasan terpisah pada mikropartikel polimer sintetik melalui Peraturan Komisi (UE) 2023/2055, yang mengubah Lampiran XVII Peraturan REACH [12].

Pembatasan ini berlaku untuk mikropartikel polimer sintetik tertentu yang memenuhi kriteria komposisi dan ukuran partikel yang relevan. Alumina anorganik murni bukanlah polimer sintetik dan oleh karena itu tidak termasuk dalam definisi tersebut semata-mata karena merupakan bahan partikulat halus.

Namun, komposisi partikel yang diolah atau dilapisi permukaan harus diperiksa. Berdasarkan definisi hukum, polimer padat yang terkandung dalam partikel atau membentuk lapisan permukaan kontinu mungkin relevan jika kondisi yang ditentukan terpenuhi.

Oleh karena itu, pemasok harus mengidentifikasi perlakuan atau pelapisan permukaan polimer apa pun daripada berasumsi bahwa inti mineral secara otomatis menempatkan seluruh partikel yang diolah di luar cakupan pembatasan.

6.3 Asal Mineral Tidak Secara Otomatis Berarti Keunggulan Lingkungan

Alumina anorganik dapat dianggap sebagai alternatif mineral potensial untuk partikel pengelupas plastik dalam formulasi tertentu. Meskipun demikian, kinerja lingkungannya tidak boleh dianggap unggul secara universal tanpa adanya bukti yang mendukung.

Perbandingan lingkungan yang lengkap mungkin perlu mempertimbangkan sumber bahan mentah, energi manufaktur bersuhu tinggi, pelepasan partikel, perilaku air limbah, pembuangan, dan karakteristik lingkungan dari formulasi akhir.

Berada di luar pembatasan microbead plastik tertentu merupakan perbedaan peraturan, bukan bukti kelestarian lingkungan secara keseluruhan.

7. Daftar Periksa Kualitas Praktis untuk Pengadaan Kosmetik WFA

Bagi merek kosmetik dan pengembang formulasi, mengevaluasi pemasok memerlukan lebih dari sekadar memeriksa nominal Al₂ITU₃kadar isi atau ukuran partikel.

Daftar periksa berikut dapat membantu pembeli menilai apakah bubuk WFA cukup dikarakterisasi untuk formulasi kosmetik lebih lanjut dan evaluasi keamanan.

7.1 Pengukuran Ukuran Partikel: Mengapa ISO 13320 Penting

ISO 13320:2020 menetapkan panduan untuk analisis ukuran partikel menggunakan difraksi laser. Ini mencakup rentang pengukuran yang luas sekitar 0,1 μm hingga 3 mm, tergantung pada instrumen dan kondisi pengukuran [10].

Difraksi laser berguna untuk membandingkan distribusi ukuran partikel dan memantau konsistensi batch. Namun, metode ini menggunakan model optik berdasarkan partikel bola yang setara. Untuk partikel non-bola, distribusi yang dilaporkan mungkin berbeda dari hasil yang diperoleh melalui metode pengukuran fisik lainnya, seperti pengayakan atau sedimentasi [10].

Untuk bubuk WFA dengan partikel bersudut atau mirip trombosit, difraksi laser idealnya didukung oleh analisis morfologi partikel yang saling melengkapi.

Pembeli harus meminta:

• Nilai D10, D50, D90, dan D99.
• Dasar pengukuran, seperti distribusi berdasarkan volume.
• Media pendispersi dan prosedur pendispersi.
• Pengaturan instrumen dan kondisi pengujian yang relevan.
• Kurva PSD yang representatif dan identifikasi batch.
• Gambar SEM atau data analisis gambar yang mengutamakan morfologi partikel.

Nilai D50 saja tidak dapat menggambarkan keseluruhan distribusi. Khususnya, ekor partikel kasar mungkin relevan dengan konsistensi formulasi dan kinerja abrasif.

7.2 Apa yang Perlu Disertakan dalam Spesifikasi "Kelas Kosmetik"?

Tidak ada satu Al yang universal₂ITU₃persentase kemurnian atau kisaran ukuran partikel 1–10 μm yang secara otomatis menentukan semua produk WFA tingkat kosmetik di pasar internasional.

Pemasok dapat mendirikan Al₂ITU₃target kemurnian 99%, 99,5%, atau 99,9%, tergantung pada kemampuan manufaktur dan persyaratan aplikasi yang dimaksudkan. Namun,target kemurnian harus didukung dengan spesifikasi pengotor yang lengkap dan hasil analisis yang sesuai.

Demikian pula, target ukuran partikel 1–10 μm mungkin cocok untuk evaluasi dalam formulasi tertentu, namun target tersebut tidak boleh direpresentasikan sebagai ambang batas keamanan yang ditetapkan.

Untuk produk bubuk yang mungkin terbawa udara atau untuk formulasi yang dapat disemprotkan, jalur pemaparan dan karakteristik aerosol memerlukan pertimbangan terpisah. PSD difraksi laser pada bubuk massal tidak boleh digunakan sebagai pengganti penilaian paparan aerosol.

8. Perspektif Pemasok: Dari Spesifikasi Bahan Baku hingga Validasi Aplikasi

Bagi produsen kosmetik, pemasok yang paling berguna bukan hanya pemasok yang menawarkan bubuk alumina dengan kemurnian tinggi. Ini adalah salah satu yang dapat memberikan spesifikasi bahan yang dapat ditelusuri, data batch yang dapat diandalkan, dan informasi teknis yang relevan dengan formulasi yang dimaksudkan.

Untuk produk WFA yang ditujukan untuk pengembangan kosmetik, pemasok harus siap menyediakan:

• TDS khusus produk:Komposisi kimia, distribusi ukuran partikel, fase kristal, dan sifat fisik yang relevan.
• COA khusus batch:Hasil analisis aktual dan ketertelusuran batch.
• Informasi pengotor:Pengotor oksida utama dan analisis elemen jejak yang relevan.
• Bukti morfologi:Gambar SEM dan data kuantitatif untuk produk yang dipasarkan dengan bentuk partikel khusus.
• Dokumentasi keselamatan:SDS dan informasi lain yang diperlukan oleh penilai keselamatan pelanggan.
• Contoh aplikasi:Materi representatif untuk pengujian kompatibilitas, dispersi, penampilan, dan kinerja.

Produsen kosmetik atau penanggung jawab tetap harus menilai formulasi akhir berdasarkan kerangka peraturan yang berlaku.Pernyataan TDS, COA, SDS, atau bahan mentah pemasok tidak menggantikan penilaian keamanan produk jadi.

9. Kesimpulan: Kesesuaian Kosmetik Harus Ditunjukkan dengan Bukti Khusus Produk

Alumina telah digunakan dalam bidang kosmetik dan telah dievaluasi oleh organisasi seperti CIR dan SCCS. Fungsinya yang diakui meliputi abrasi, penyerapan, anticaking, bulking, dan opasifikasi. Sifat-sifat ini memberikan dasar ilmiah untuk mempertimbangkan kadar alumina terpilih dalam pengembangan produk kosmetik.

Namun, White Fused Alumina adalah bentuk khusus dari alumina kristalin dengan kekerasan tinggi yang biasa diproduksi untuk aplikasi abrasif industri. Kesesuaiannya untuk penggunaan kosmetik tidak dapat ditentukan hanya berdasarkan nama kimianya, persentase kemurniannya, atau ukuran partikel nominalnya.

Faktor evaluasi utama adalah kemurnian kimia, jejak kontaminan, fase kristal, distribusi ukuran partikel, morfologi partikel, rute paparan, kompatibilitas formulasi, dan keamanan produk jadi.

Untuk produk khusus seperti Laminate White Fused Alumina, klaim tentang morfologi trombosit, kinerja fokus lembut, pengurangan abrasivitas, atau peningkatan rasa kosmetik harus didukung oleh analisis SEM, pengujian optik, data formulasi komparatif, dan evaluasi keamanan yang sesuai.

Jika Anda mengevaluasi bubuk mikro WFA untuk riasan, formulasi bedak, produk pengelupas kulit bilas, atau aplikasi perawatan pribadi lainnya, mulailah dengan spesifikasi bahan dan kondisi penggunaan yang dimaksudkan. Mintalah TDS, COA batch, laporan ukuran partikel, analisis pengotor, dan sampel yang representatif sebelum melanjutkan ke pengujian formulasi.

Pendekatan kami adalah mendukung evaluasi bahan baku kosmetik melalui spesifikasi yang terukur, dokumentasi kualitas yang transparan, dan pengujian khusus aplikasi—bukan melalui klaim menyeluruh bahwa setiap bubuk WFA dengan kemurnian tinggi cocok untuk setiap produk kosmetik.

Untuk diskusi teknis atau evaluasi sampel, harap sampaikan target aplikasi Anda, kisaran ukuran partikel yang diinginkan, persyaratan tampilan, dan peraturan pasar yang dituju. Detail ini membantu menetapkan spesifikasi produk dan rencana evaluasi yang lebih relevan.

Referensi

1. Tinjauan Bahan Kosmetik (CIR). (2014).Penilaian Keamanan Alumina dan Aluminium Hidroksida seperti yang Digunakan dalam Kosmetik.Laporan Akhir, dirilis 10 Januari 2014.Laporan Akhir CIR.
2. Becker, LC, Boyer, I., Bergfeld, WF, Belsito, DV, Hill, RA, Klaassen, CD, Liebler, DC, Marks, JG, Shank, RC, Slaga, TJ, Snyder, PW, & Andersen, FA (2016). Penilaian keamanan alumina dan aluminium hidroksida seperti yang digunakan dalam kosmetik.Jurnal Internasional Toksikologi, 35(3 Tambahan), 16S–33S. DOI:10.1177/1091581816677948.
3. Komite Ilmiah tentang Keamanan Konsumen (SCCS). (2024).Opini Keamanan Aluminium pada Produk Kosmetik – Pengajuan IV.SCCS/1662/23. Pendapat akhir diadopsi pada 27 Maret 2024; diterbitkan 4 April 2024. Komisi Eropa.Opini Resmi SCCS.
4. Parlemen dan Dewan Eropa. (2009).Peraturan (EC) No 1223/2009 tentang Produk Kosmetik.Jurnal Resmi Uni Eropa.EUR-Lex - Peraturan (EC) No 1223/2009.
5. Komisi Eropa.Database Bahan Kosmetik (CosIng).Basis data informasi resmi untuk bahan dan bahan kosmetik.Komisi Eropa - CosIng.
6. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).Apakah FDA Menyetujui Kosmetik Sebelum Dipasarkan?Panduan Industri FDA.FDA - Persetujuan Premarket Kosmetik.
7. Lademann, J., Schaefer, H., Otberg, N., Teichmann, A., Blume-Peytavi, U., & Sterry, W. (2004). Penetrasi mikropartikel ke dalam kulit manusia.Dokter kulit, 55(12), 1117–1119. DOI:10.1007/s00105-004-0841-1.
8. Gill, HS, Andrews, SN, Sakthivel, SK, Fedanov, A., Williams, IR, Garber, DA, Priddy, FH, Yellin, S., Feinberg, MB, Staprans, SI, & Prausnitz, MR (2009). Pengangkatan stratum korneum secara selektif dengan mikrodermabrasi untuk meningkatkan permeabilitas kulit.Jurnal Ilmu Farmasi Eropa, 38(2), 95–103. DOI:10.1016/j.ejps.2009.06.004.
9. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). (2018).Undang-Undang Perairan Bebas Microbead: Pertanyaan yang Sering Diajukan. FDA - FAQ Undang-Undang Perairan Bebas Microbead. Lihat juga: Kongres Amerika Serikat (2015).Undang-Undang Perairan Bebas Microbead tahun 2015.Hukum Publik 114-114.Kantor Penerbitan Pemerintah AS.
10. Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO). (2020).ISO 13320:2020 - Analisis Ukuran Partikel: Metode Difraksi Laser.ISO, Jenewa.ISO 13320:2020.
11. Ergin, N., & Suvaci, E. (2025). Bubuk oksida logam tingkat lanjut untuk ilmu kosmetik.Keramik Terbuka, 23, 100832. DOI:10.1016/j.oceram.2025.100832.
12. Antaria / LEHVOSS Personal Care. (2022).Alusion®: Trombosit Alumina dengan Kemurnian Tinggi untuk Aplikasi Kosmetik.Brosur Teknis Pabrikan.Brosur Produk Alusion®.Catatan: Ini adalah informasi produk khusus pabrikan dan tidak boleh dianggap sebagai bukti independen untuk kadar alumina lainnya.
13. Komisi Eropa. (2023).Peraturan Komisi (UE) 2023/2055 Mengubah Lampiran XVII pada Peraturan (EC) No 1907/2006 Mengenai Mikropartikel Polimer Sintetis.Jurnal Resmi Uni Eropa.EUR-Lex - Regulasi (UE) 2023/2055.

Catatan peraturan dan teknis: Artikel ini memberikan informasi teknis umum untuk evaluasi bahan mentah. Ini bukan merupakan penilaian keamanan produk, persetujuan peraturan, atau nasihat hukum. Produsen kosmetik dan orang-orang yang bertanggung jawab harus menilai kualitas bahan tertentu dan formulasi akhir berdasarkan persyaratan terkini dari masing-masing pasar sasaran. Klaim produk pemasok harus didukung oleh spesifikasi teknis terkini dan data pengujian yang sesuai.